Научные основы лекарственного суверенитета России обсудили ведущие эксперты на заседании Научного совета РАН «Науки о жизни». Глава ФМБА России Вероника Скворцова рассказала о разработке инновационных лекарственных препаратов как ключевом факторе достижения национальной безопасности, сообщает пресс-служба ФМБА
«Мы все живем в период очень быстрого развития фундаментальных и прикладных биомедицинских наук и постоянно возникающих новых, а также забытых вызовов и угроз. Чтобы им противостоять, необходимо формировать средства защиты, разрабатывать новые лекарственные препараты», – подчеркнула Вероника Скворцова.
Руководитель Агентства отметила сформированную систему вертикального управления в ФМБА России, которая позволяет оперативно отвечать на вызовы времени, создать внутриведомственный полный цикл формирования биомедицинских продуктов. ФМБА – это монолит фундаментальной и прикладной науки, экспертных in vitro и in vivo площадок и опытных производств. 36 научных центров и 8 стратегических ФГУПов Агентства позволяют существенно ускорить инновационный процесс от идеи до промышленного масштабирования продукта.
Вероника Скворцова рассказала о создании на базе Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток ФМБА России первой в нашей стране платформы по разработке антибактерийных полисахаридных конъюгированных вакцин: «В настоящее время завершаются клинические исследования вакцины против гемофильной инфекции типа В. Ее регистрация планируется в начале 2024 года. В текущем году начинаются клинические исследования двух вакцин – 16-ти валентной вакцины от пневмококковой инфекции и 5-ти валентной от менингококковой инфекции, содержащих серотипы патогенов, актуальные для Российской Федерации».
В 2022 году закончены клинические исследования, снявшие возрастные ограничения по двум инактивированным вакцинам против гриппа – это трёхвалентная «Флю-М» и четырёхвалентная «Флю-М Тетра». Эти вакцины уже зарегистрированы в 17 странах, в том числе странах Карибского бассейна, Латинской и Центральной Америки. Две независимые лаборатории ВОЗ подтвердили эталонное качество вакцин и их соответствие международным стандартам.
Руководитель Агентства напомнила, что в 2021 году открыт Цех рекомбинантных белковых препаратов, где создана универсальная вакцина против новой коронавирусной инфекции «Конвасэл», которая запущена в промышленное производство. В рамках клинических исследований доказано, что иммунитет к вирусу SARS-CoV-2 после однократной вакцинации «Конвасэл» сохраняется более года, чего не обеспечивает ни одна существующая в мире вакцина.
Также на заседании научного совета РАН Вероника Скворцова рассказала о возможностях платформы олигонуклеотидного и пептидного синтеза, разработанной учеными ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России. Сочетание возможностей малых интерферирующих РНК и разнообразных пептидов позволяет производить целую линейку препаратов, в том числе для лечения вирусных инфекций, бронхиальной астмы, аллергического ринита и других заболеваний. На базе платформы синтезированы новые лечебные иммунобиологические препараты, такие как специфический противоковидный препарат «МИР 19» и аллерговакцина.
Вакцина на пыльцу березы и перекрестную аллергию к косточковым фруктам (яблоко, персик) проходит завершающую стадию доклинических исследований. Она не содержит нативного аллергена, а лишь его гипоаллергенные фрагменты, за счет чего достигается ее безопасность. «Фактически трёх-пяти инъекций, по предварительным данным, будет достаточно для того, чтобы обеспечить толерантность к сезонному поллинозу», – отметила Вероника Скворцова.
Среди других значимых направлений – создание платформы моноклональных антител и генно-инженерных векторов на базе Научно-производственного комплекса персонифицированной медицины Федерального центра мозга и нейротехнологий ФМБА России.
Также Вероника Скворцова рассказала о перспективах импортозамещения препаратов для лечения орфанных заболеваний, для чего требуется многоступенчатый химический синтез.
«Единственный в стране институт – НИИ гигиены, профпатологии и экологии человека ФМБА России, обладающий лабораторией международного класса А, имеет возможности создавать сложные препараты, требующие до 30-ти ступеней синтеза. Институт обеспечит разработку орфанных препаратов в 20-ти наименованиях. Мы готовы эти субстанции передавать бизнесу и фармацевтической промышленности», – заявила Вероника Скворцова.
Руководитель ФМБА России поблагодарила коллег за партнерство, заверив о готовности и открытости Агентства к сотрудничеству в реализации совместных проектов в области лекарственного обеспечения страны.
